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  • 国家药监局关于注销一次性使用静脉留置针医疗器械注册证书的公告

    国家药监局关于注销一次性使用静脉留置针医疗器械注册证书的公告 2022年第45号 按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销江苏天普瑞医疗器械有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书: 一次性使...

    发布时间:2022.06.12

  • 医疗器械注册自检管理规定发布实施

    医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称《条例》)明确提出,医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/...

    发布时间:2021.10.23

  • 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告

    国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告 2021年第126号 为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第7...

    发布时间:2021.10.23

  • 2020年度医疗器械注册工作报告

    作,持续强化医疗器械注册管理,鼓励医疗器械产业创新发展。 一、医疗器械注册工作情况 (一)疫情防控应急审批工作成效显著 1.做好新冠病毒检测试剂应急审批。

    发布时间:2021.02.18

  • 云南省药监局推进实施医疗器械注册人制度

    促进医疗器械产业创新发展 省药监局推进实施医疗器械注册人制度 日前,云镶医疗器械(云南)有限公司委托广东深圳企业生产的产品通过了审评审批,省药品监督管理局颁发了《医疗器械注册证》,标志着我省医疗器械注册人...

    发布时间:2021.06.06

  • 药监局召开医疗器械注册人试点工作总结会

    5月14日,国家药监局在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会,总结交流2017年以来我国医疗器械注册人制度试点工作经验,研究部署下一步全面实施医疗器械注册人、备案人制度相关要求。

    发布时间:2021.05.19

  • 上海将率先试点医疗器械注册人制度

    新华社上海9月13日电(记者何欣荣)13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息:上海将在深化药品上市许可持有人制度(mah)改革的基础上,率先试点医疗器械注册人制度,加快创...

    发布时间:2017.09.13

  • 我国将启动医疗器械注册电子申报

    新华社北京5月31日电(记者 赵文君)基于医疗器械行业发展和企业诉求,国家药监局31日发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,并将于今年6月24日启动医疗器械注册电子申报,同时也保留线下申报。

    发布时间:2019.05.31

  • 医疗器械注册人制度在上海自贸区先行先试

    新华社上海12月7日电(记者周琳)继药品上市许可持有人制度率先试点后,7日,上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,先行先试医疗器械注册人制度创新改革。

    发布时间:2017.12.07

  • 食品药品监管总局制定药品、医疗器械注册收费新标准

    医疗器械注册方面,实施细则明确,对小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。 据介绍,药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。

    发布时间:2015.05.28

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